喜讯！安达生物1类创新药--个性化肿瘤疫苗获FDA批准临床

2024年10月12日，安达生物药物开发（深圳）有限公司（以下简称“安达生物”）自主研发的的个性化肿瘤治疗性新抗原多肽疫苗（注射用PCNAT-01）获美国食品药品监督管理局（简称FDA）批准正式进入临床试验，适应症为：根治性切除和术后化疗治疗的胰腺癌患者。此前该品种已于2022年获FDA授予孤儿药资格认定（简称ODD），是首个获得美国FDA孤儿药ODD资格认证的个性化胰腺癌治疗性疫苗产品。

注射用PCNAT-01根据患者自身肿瘤的新抗原，定制生产的个性化治疗性多肽疫苗，经皮下注射后，诱导患者自身免疫细胞对肿瘤杀伤以清除肿瘤，解决了自身肿瘤免疫原暴露、递呈不足的问题，避免传统肿瘤药物非特异杀伤带来的副作用问题。此外还借助免疫记忆机制形成长效抑瘤作用，恢复机体免疫稳态，降低复发。PCNAT-01个性化疫苗多靶点设计，解决单一靶点药物靶点覆盖不足问题，最大程度避免靶点丢失引起的肿瘤复发与耐药。

 胰腺癌是一种高致命的消化道恶性肿瘤，预后极差，胰腺癌根治性切除术后接近80%的患者会出现复发，且大多数复发发生在手术后2年内。据统计只有40%的患者能够完成术后辅助化疗。因此，亟待寻求新的术后辅助治疗方法，改善预后。安达生物与长海医院胰腺外科于2018年2月开展本品的研究者发起的临床研究（简称IIT），患者治疗后最长已达术后6年多无复发，注射用PCNAT-01受试者的OS和RFS明显高于同期常规辅助治疗（即历史对照）的胰腺癌患者，5年无复发生存率为43.8%（历史对照28%），5年总生存率66%（历史对照35.1%）。除了胰腺癌管线外，安达生物还在全力推进其他实体瘤、个性化TCRT和通用型新抗原肽的管线开发。

安达生物成立于2018年12月，公司核心团队是一支在国内外受过专业训练，掌握疫苗设计，制备，临床治疗各项尖端技术的科研团队。公司研发人员中，有90%以上拥有硕士、博士学位。安达生物聚焦于肿瘤个性化和通用型肿瘤疫苗以及TCR- T细胞治疗技术研发，建立了完善的个体化肿瘤变异识别、新生抗原预测与疫苗设计、免疫原性与安全性评价体系。安达生物胰腺癌肿瘤疫苗研发和临床试验处于国际领先地位。